重磅發佈！Circulation：Iberis®射頻RDN系統治療未受控制的原發性高血壓安全有效
2024-11-19 12:25:02
2024-11-19 12:25:02
2024年11月12日，由中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士、蔣雄京教授聯合國內眾多專家參與的Iberis-HTN研究，在國際頂級醫學期刊Circulation(IF:35.5)正式發表。Iberis-HTN研究證實，採用Iberis®形多電極腎動脈射頻消融導管系統進行RDN手術，術後6個月RDN組患者24小時動態收縮壓下降幅度顯著大於假手術組，且不存在與器械相關的嚴重不良事件。
研究設計
Iberis-HTN是一項前瞻性，多中心，假手術對照的隨機臨床試驗，旨在評價Iberis®射頻RDN系統治療控制不佳原發性高血壓的安全性和有效性。研究共招募873名血壓未被控制的原發性高血壓患者（既往診室血壓≥180/110mmHg），經4周的標準化抗高血壓治療（服用指定廠家的3種抗高血壓藥物）後，進行腎動脈解剖結構評估，腎動脈直徑≥3mm、長度≥20mm的患者可接受RDN手術。最終有217名患者符合入組條件，隨機分配至RDN組（N=107）或假手術對照組（N=110）。兩組患者的平均年齡為45.3±10.2歲，21%為女性，平均BMI為27.7±3.5kg/m2。入組時記錄服用3種抗高血壓藥物的比例為RDN組96.3%，假手術對照組98.2%。
研究主要終點為：術後6個月24h平均動態收縮壓相對於基線變化值。
次要終點包括：（1）術後6個月24h平均動態舒張壓變化；（2）術後1、3和6個月診室收縮壓變化；（3）術後1、3和6個月開具的抗高血壓藥物平均數量，以及6個月時診室收縮壓＜140mmHg的患者比例。
安全性終點為：（1）手術併發症；（2）全因死亡率；（3）心血管事件（包括急性心肌梗死或任何冠狀動脈血運重建）和腦血管事件（包括卒中、短暫性腦缺血發作和腦血管意外）；（4）腎臟事件，包括eGFR<15ml/min/1.73m2、腎臟替代療法、腎動脈再干預或新發腎動脈狹窄（＞50%）以及其他嚴重不良事件和不良事件。
研究結果
結果證實，RDN術後6個月，與假手術對照組相比，RDN組的24h動態收縮壓降低幅度更大（-13.0±12.1mmHg vs.-3.0±13.0mmHg），基線調整後的組間變化差異為-9.4mmHg（P＜0.001）。同時，RDN組與假手術對照組的24h平均動態舒張壓分別降低了-7.7±8.6mmHg、-2.8±10.1mmHg。基線調整後的組間變化差異為-5.0mmHg（P＜0.001）；診室收縮壓和舒張壓的組間變化差異則分別為-6.4mmHg（P=0.003）、-5.1mmHg（P=0.001）。此外，6個月時，RDN組與假手術對照組，24h動態血壓＜130/80mmHg的患者比例分別為29.2%、7.5%；診室收縮壓＜140mmHg的比例則分別為55.7%、37.7%。
安全性方面：RDN組1名患者出現穿刺部位併發症（血腫），後痊癒無後遺症。隨訪期間，兩組患者均未出現新發腎動脈狹窄＞50%，也未有患者患上終末期腎病。
關於RDN手術操作：RDN組平均手術時間為69.4±32.9min，所有接受RDN手術治療的患者均成功接受了雙側手術，左、右腎動脈分別成功進行了6.2±2.2次、6.4±1.9次消融週期，每個消融週期包括4個消融點。
關於抗高血壓藥物變化和依從性：在基線和所有隨訪時間點，治療組之間開出的抗高血壓藥物的平均數量沒有差異。6個月時，RDN組和假手術對照組開具的抗高血壓藥物平均數量分別為3.0±0.2和3.1±0.7（P＝0.166）。在考慮藥物類別和藥物劑量時，組間沒有差異。
研究結論
分析結果可知，使用Iberis®射頻RDN導管系統進行RDN手術是安全的，術後6個月可維持血壓在白天和夜晚持續降低，且血壓的“always-oneffect”似乎與藥物攝入無關。與既往的RDN研究相比，Iberis-HTN研究中的患者更年輕（平均年齡45歲），心率更高（平均心率79次/分），由此可推測，RDN在年輕和心率升高的患者中療效更為顯著。此外，從器械設備使用角度分析，Iberis®射頻RDN導管系統能夠相容6-French指引導管，具有4個獨立消融電極的環形頭端，有助於可靠地接觸壁面並對直徑在3~8mm之間的腎動脈進行環狀治療，是目前唯一具有CE標誌的可經橈動脈入路的RDN導管。目前，關於橈動脈和股動脈入路的安全性研究也在進行中。對於研究人群，Iberis-HTN研究僅入組腎功能正常或輕度至中度減退的患者，未來，仍需在更廣泛的人群中驗證Iberis®射頻RDN導管系統的有效性及安全性。
中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士
Iberis-HTN研究在汲取以往經驗的基礎上，對導管設備進行了創新升級，由單電極轉變為環形多電極自動貼壁消融導管，顯著提升了順應性、通過性和貼壁性能，並與6F指引導管完美相容，可以實現對腎動脈及其分支、副腎動脈的充分消融。
Iberis-HTN研究結果表明，相較於假手術組，RDN組在6個月隨訪中24小時動態收縮壓降低了9.4mmHg（P＜0.0001），差異顯著。同時，RDN組也降低了24小時動態舒張壓、診室血壓等次要指標，且安全性好，未發生試驗器械相關嚴重不良反應，證實了Iberis®射頻消融系統治療原發性高血壓有效、安全。
從研究人群角度考慮，Iberis-HTN研究仍存在一定局限性，僅納入了腎功能正常或輕至中度減退的患者。未來研究需更精細地篩選適應人群，以期獲得更佳療效。值得一提的是，Iberis®導管作為全球唯一可經橈動脈入路的RDN產品，為醫生和患者提供了更多選擇，並為未來實現日間手術、降低治療成本、減少併發症、優化患者體驗奠定了基礎。期待未來，RDN能為更多在生活方式調整和藥物治療後仍無法有效控制血壓的高血壓患者帶來福音，幫助他們實現血壓的良好控制，從而提升生活品質。
中國醫學科學院阜外醫院蔣雄京教授
Iberis-HTN研究在設計上，選擇24小時動態收縮壓相較於基線的變化作為主要臨床終點。24小時動態血壓監測相較於診室血壓能更精確反映血壓波動，有效規避了診室環境對血壓測量的潛在干擾，與國際上推崇的高血壓治療評價標準相契合，從而確保了研究結果的可靠性。同時，為進一步排除藥物因素對試驗結果的干擾，Iberis-HTN研究從術前篩選至術後6個月，嚴格限定了使用固定廠家、品牌的三種抗高血壓藥物，並通過細緻記錄患者用藥情況及尿檢評估服藥依從性，確保兩組間服藥依從性無顯著差異。
在器械選擇方面，鑒於高質量四象限消融對於在隨呼吸波動的腎動脈中有效殺傷更多腎交感神經、實現更大降壓幅度的重要性，Iberis-HTN研究採用四電極環狀消融設計的Iberis®多電極腎動脈射頻消融導管系統。該系統能更穩定、可靠地向腎動脈壁傳遞能量，不僅保障了預後效果，還降低了對術者操作技巧的要求。此外，Iberis®消融器械支持經橈動脈入路進行RDN治療，為股動脈路徑不可行的高血壓患者開闢了新的治療途徑。橈動脈入路以其併發症少、患者體驗優及支持日間手術的特點，可以進一步提升治療的安全性和便捷性。
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專家簡介
高潤霖院士
中國醫學科學院阜外醫院
中國工程院院士。現為國家心血管病中心、中國醫學科學院、北京協和醫學院阜外醫院教授，博士生導師。曾任該院院（所）長，中華醫學會心血管病學分會主任委員，中國醫師協會副會長、中華醫學雜誌和中華心血管病雜誌總編輯等。現任中華醫學會常務理事，中國迴圈雜誌主編，European Heart Journal，Journal of American College of Cardiology(JACC)，Cardiovascular Intervention，JACC Asia，Asia Intervention，Cardiology Discovery等雜誌編委及EuroIntervention資深顧問編委。為美國心臟病學院、歐洲心臟學會及美國心血管造影及介入學會專家會員（Fellow）。
蔣雄京教授
中國醫學科學院阜外醫院
現任中國醫學科學院阜外醫院血管中心副主任，血管中心一病區主任。主任醫師。亞太介入心臟學會外周血管病組常委，中國高血壓聯盟常務理事，副秘書長。亞太介入心臟學會外周血管病組常委，中華高血壓雜誌常務編委，國際高血壓學會會員，中國迴圈雜誌編委，美國高血壓學會會員，北京醫師協會心血管病分會常務理事，中國醫促會血管疾病高血壓分會主任委員，國際血管內介入治療專家學會（ISES）專家，中華醫學雜誌（中英文版）編委。
