公司簡介

中國領先的介入式心血管裝置公司

上海百心安生物技術股份有限公司是中國領先的介入式心血管裝置公司,位於上海張江高科技園區醫療器械產業園,專註於全降解支架(BRS)及腎神經阻斷(RDN)兩種療法,以解決中國患者在冠狀及外周動脈疾病以及高血壓方面的未滿足醫療需求。

公司租賃面積約6500m²,擁有約4000m²萬級潔凈車間和相關產品全項目檢測實驗室,建立了符合ISO13485/YY0287標準的質量管理體系,聚集了機械、材料、精密加工、臨床醫學等專業人才,擁有壹批在產品設計、質量控制、臨床驗證、市場開拓等經驗豐富的人才隊伍。

發展歷程 / Development path

上海安通醫療科技有限公司成立。


12月,Iberis單電極腎動脈射頻消融系統產品開發完成,並透過CFDA型式檢驗;

12月,安通醫療和亞洲器械領先企業泰爾茂達成戰略合作關係。

Iberis單電極腎動脈射頻消融系統通過歐盟註冊,為亞洲首個該類產品;

百心安啟動Bioheart項目產品研發工作;

安通啟動Iberis多電極腎動脈射頻消融系統產品研發工作。


上海百心安生物技術有限公司設立;

百心安Bioheart產品獲得動物實驗階段性報告,初步證明產品安全性及有效性。


百心安Bioheart產品獲得產品註冊型式檢驗報告。


百心安Bioheart產品獲得國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件;

百心安Bioheart產品完成首次人體臨床試驗入組;

安通醫療獲評上海市高新技術企業;

Iberis多電極腎動脈射頻消融系統通過歐盟CE註冊。

百心安Bioheart項目通過國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械特別審批申請,進入特別審批程序”綠色通道“;

百心安Bioheart項目獲得上海市發展和改革委員會戰略性新型產業發展專項資金;

百心安Bioheart完成首次人體臨床試驗1年隨訪;

百心安Bioheart項目確證性臨床試驗隨機對照試驗入組;

安通Iberis多電極腎動脈射頻消融系統啟動日本FIM臨床研究。

百心安Bioheart項目完成首次人體臨床試驗2年隨訪。


百心安Bioheart項目完成首次人體臨床試驗3年隨訪;

百心安Bioheart項目完成產品確證性臨床試驗隨機對照入組;

百心安Bioheart項目啟動產品確證性臨床試驗單組目標值試驗;

安通醫療獲評上海市專利工作試點單位;

安通醫療Iberis多電極腎動脈射頻消融系統完成日本FIM臨床研究。


百心安啟動全降解膝下(BTK)支架項目;

百心安啟動超薄全降解支架項目;

百心安啟動球囊擴張導管、高壓球囊擴張導管及脈沖球囊擴張導管等多個項目的設計開發;

安通醫療再次獲評上海市高新技術企業。