百心安-重磅發佈！JACC子刊：Bioheart生物可吸收支架3年隨訪結果發佈

生物可吸收支架是冠心病介入治療的新一代技術突破，和傳統永久性支架相比，生物可吸收支架具備更多的優點。支架被吸收後，有利於血管的正性重構，最終可以恢複血管正常舒縮性。因此，生物可吸收支架被譽爲“冠脈介入治療第四次革命”。

但第一代生物可吸收支架增加了支架血栓形成和不良事件的風險，這可能與其相對較厚的支架壁厚和植入技術有關。Bioheart生物可吸收支架是支架壁更薄的新一代完全可吸收支架，BIOHEART-II研究對其療效和安全性進行了評估。

近日，JACC子刊重磅髮佈了BIOHEART-II研究的3年隨訪結果，中國醫學科學院阜外醫院喬樹賓教授爲文章的通訊作者，中國醫學科學院阜外醫院劉聖文教授爲文章第一作者。

參與BIOHEART II研究的臨床試驗機構和研究者列表（排名不分先後）：喬樹賓教授，中國醫學科學院阜外醫院；聶紹平/郭成軍教授，首都醫科大學附屬北京安貞醫院；侯玉清教授，南方醫科大學南方醫院；黃廣勇教授，聊城市人民醫院；傅國勝教授，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院；週華教授，上海市東方醫院；張峰教授，泰達國際心血管病醫院；張春來/盧峰教授，唐山市工人醫院；魏盟教授，上海市第六人民醫院；王樂豐教授，首都醫科大學附屬北京朝陽醫院；劉斌教授，吉林大學第二醫院；陳玉國教授，山東大學齊魯醫院；陸東風/黃錚教授，廣州醫科大學附屬第一醫院；高迎春教授，內蒙古自治區人民醫院；張軍教授，滄州市中心醫院；聶如瓊教授，中山大學孫逸仙紀唸醫院；夏勇教授，徐州醫科大學附屬醫院；馮力教授，中山市人民醫院；楊平珍教授，南方醫科大學珠江醫院；餘再新教授，中南大學湘雅醫院；徐廣馬教授，廣西壯族自治區人民醫院；李旭東教授，徐州市中心醫院。

研究設計

BIOHEART-Ⅱ是一項前瞻性、多中心、隨機、非劣效試驗，在我國22個中心納入434例患者，旨在對比Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素支架繫統和依維莫司洗脫冠脈支架繫統在冠心病治療中的療效。主要終點爲12個月的節段內晚期管腔丟失，目前已完成3年隨訪；主要次要終點爲支架絲內膜覆蓋百分比（%）。

主要研究結果

1年隨訪時，QCA造影分析顯示，Bioheart組和依維莫司洗脫支架組12個月病變節段內晚期管腔丟失沒有顯著差異（0.17±0.38 mm vs. 0.14±0.24 mm，差值爲0.04 mm，95%CI [ -0.02, 0.10 mm]），達到非劣效（P<0.0001）。兩組間病變晚期管腔丟失累積百分比也沒有差異。

術後12個月節段內和支架內晚期管腔丟失情況

Bioheart組支架內晚期管腔丟失在數值上高於依維莫司洗脫支架組（0.24±0.38 mm vs. 0.18±0.22 mm），但差異無統計學意義（P=0.84）。此外，在節段內最小管腔直徑、節段內直徑狹窄程度和節段內再狹窄方麵，兩組均沒有明顯差異。

在支架絲水平對OCT亞組進行主要次要終點指標分析顯示，Bioheart組術後12個月支架絲內膜覆蓋百分比不劣於依維莫司洗脫支架組（97.9% vs.98.5%，P＜0.0001）。在橫斷麵水平分析中，Bioheart組在術後和1年隨訪時，支架貼壁不良的髮生率低於依維莫司洗脫支架組（P<0.0001）。

Bioheart組和依維莫司洗脫支架組分別有98.6%和99.1%的患者完成3年隨訪。臨床指標方麵，Bioheart組和依維莫司洗脫支架組3年靶病變失敗率無顯著差異（5.6% vs. 5.2%，P=0.84）；兩組在患者相關的心血管臨床複合終點及其任何單一組分事件的髮生率均相似。

3年隨訪時，臨床事件髮生率

Bioheart組和依維莫司洗脫支架組圍術期心梗的髮生率均較低，且髮生率相似（0.9% vs. 0.5%，P=1.00）。依維莫司洗脫支架組在3年隨訪期間髮生1例支架血栓，而Bioheart組沒有髮生支架血栓事件。

BIOHEART-II研究主要研究結果

研究結果解讀

此次研究採用的試驗支架是百心安研髮的新一代Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架，結果如下：①在術後1年，Bioheart的節段內管腔丟失不劣於依維莫司洗脫支架；②Bioheart在1年時支架絲內膜覆蓋率不劣於依維莫司洗脫支架；③在治療非複雜新髮病變時，Bioheart和依維莫司洗脫支架的3年不良臨床事件（包括靶病變失敗、PoCE和支架血栓形成）髮生率普遍較低，且具有可比性。本研究中，Bioheart支架1年平均節段內管腔丟失的結果（0.17mm）與既往研究相似，如ABSORB China試驗中Absorb二代生物可吸收支架（0.19mm），樂普公司的NeoVas生物可降解支架試驗結果（0.14mm），微創醫療的Firesorb生物可降解支架（0.17mm）。兩組的1年節段內管腔丟失相似，與依維莫司洗脫支架相比，Bioheart的支架內管腔丟失在數值上更高（0.24 mm vs 0.18 mm），但這種差異並沒有轉化爲臨床再狹窄或靶病變血運重建事件的增加，這與之前的研究結果一緻，表明管腔丟失較少與靶病變血運重建率低相關。

在早期Absorb BRS研究中，支架貼壁不良是支架血栓形成的危險因素。在本研究中，Bioheart組的支架貼壁不良髮生率較低，且OCT亞組的研究顯示，Bioheart組的支架絲水平的內膜覆蓋率不劣於對照組，支架絲完全覆蓋的病人比例有高於對照組的趨勢。支架壁薄可能是內皮覆蓋率高的主要原因，支架部位貼壁良好促進了內皮化進程，可能是Bioheart組無支架內血栓事件髮生的重要原因。

關於Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架

Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架繫統，是由上海百心安生物技術股份有限公司自主設計開髮的新一代薄壁型生物可吸收冠脈支架産品。

與同類産品相比，該産品具有以下優勢：

1）Bioheart支架採用同相波形環由直橋聯相互連接組成，通過對應力集中區域結構優化使其在較薄壁厚的前提下，能夠髮揮出更佳的徑向支撐強度。産品通過壁厚減少，儘可能縮短降解吸收時間，有效降低血栓形成的風險。

2）BRS由於支架材料完全不顯影導緻支架在植入時及植入後在DSA下難以判斷準確位置，醫生難於準確判斷是否完全覆蓋病變區域以及實施有效的後擴張。所以顯影點的顯影性在BRS支架上顯得尤爲重要。Bioheart支架通過具有專利技術的顯影點餅狀結構設計以及獨特的鑲嵌工藝，保証顯影材質在支架鑲嵌的牢固度和顯影性的前提下，擁有最大麵積的顯影，提高顯影效果，提昇手術過程中支架的跟踪定位能力。

3）Bioheart支架通過具有專利技術的獨特噴塗工藝，使藥物塗層存在於嵌入血管壁的支架外表麵和側麵，既可有效提高藥物的利用效率，也提昇了藥物釋放的精準度和穩定性。

4）Bioheart支架在壓握工藝中採用獨特的“枕頭”技術，通過具有自主知識産權的壓握技術，在支架兩端形成“枕頭”效應，從而保証支架可以穩定固定在球囊上不脫落，加上支架壁薄帶來的Profile降低，使其在通過複雜病變時具備較強的通過能力。