公司简介

中国领先的介入式心血管装置公司

上海百心安生物技术股份有限公司是中国领先的介入式心血管装置公司,位于上海张江高科技园区医疗器械产业园,专注于全降解支架(BRS)及肾神经阻断(RDN)两种疗法,以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。

公司租赁面积约6500m²,拥有约4000m²万级洁净车间和相关产品全项目检测实验室,建立了符合ISO13485/YY0287标准的质量管理体系,聚集了机械、材料、精密加工、临床医学等专业人才,拥有一批在产品设计、质量控制、临床验证、市场开拓等经验丰富的人才队伍。

发展历程 / Development path

上海安通医疗科技有限公司成立

2012.12 Iberis单电极肾动脉射频消融系统产品开发完成,并通过CFDA型式检验;

2012.12安通医疗和亚洲器械领先企业泰尔茂达成战略合作关系。


Iberis单电极肾动脉射频消融系统通过欧盟注册,为亚洲首个该类产品;

百心安启动Bioheart项目产品研发工作;

安通启动Iberis多电极肾动脉射频消融系统产品研发工作;

上海百心安生物技术有限公司设立;

百心安Bioheart产品获得动物实验阶段性报告,初步证明产品安全性及有效性。

百心安Bioheart产品获得产品注册型式检验报告。


百心安Bioheart产品获得国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件;

百心安Bioheart产品完成首次人体临床试验入组;

安通医疗获评上海市高新技术企业;

百心安Bioheart项目通过国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批申请,进入特别审批程序”绿色通道“;

百心安Bioheart项目获得上海市发展和改革委员会战略性新型产业发展专项资金;

百心安Bioheart完成首次人体临床试验1年随访;

百心安Bioheart项目确证性临床试验随机对照试验入组;

安通Iberis多电极肾动脉射频消融系统启动日本FIM临床研究;


百心安Bioheart项目完成首次人体临床试验2年随访。

百心安Bioheart项目完成首次人体临床试验3年随访;

百心安Bioheart项目完成产品确证性临床试验随机对照入组;

百心安Bioheart项目启动产品确证性临床试验单组目标值试验;

安通医疗获评上海市专利工作试点单位;

安通医疗Iberis多电极肾动脉射频消融系统完成日本FIM临床研究。

百心安启动全降解膝下(BTK)支架项目;

百心安启动超薄全降解支架项目;

百心安启动球囊扩张导管、高压球囊扩张导管及脉冲球囊扩张导管等多个项目的设计开发;

安通医疗再次获评上海市高新技术企业。